UB-621簡介與作用機制
- UB-621是用於人類單純疱疹病毒(HSV)感染的全人源單株抗體。與其他傳統的小分子抗疱疹病毒藥物不同，UB-621藉由對病毒包膜醣蛋白D的專一結合，阻礙病毒和宿主細胞表面的受體結合，使病毒不能進入宿主細胞，同時也阻斷細胞之間的HSV病毒傳遞。由於UB-621作用於外源的病原體，因此不會影響人體正常的免疫功能。
- 在前臨床藥理研究中，UB-621在具代表性的疾病動物模式中具有良好活性，即使是已經產生皮損症狀的HSV-2生殖器感染，UB-621仍可以顯著減輕症狀。此外，UB-621皮下注射與口服acyclovir具有協同效果。
- UB-621皮下注射針劑已完成一期臨床研究(NCT02346760)，顯示良好安全性、耐受性，且半衰期長達25天。預計於2022年，UB-621將進入二期臨床試驗，用於頻繁複發生殖器疱疹的成人患者。
UB-621 市場潛力與競爭優勢
- 全球生殖器疱疹市場規模目前以小分子藥物計算之，2018年約為12億美元，於2027年預計達到24億美元 (年複合增長率4.4%)。
- 全球HSV-2的盛行率相當高(約13%)，好發於生殖器，而在這些生殖器疱疹的病患中，每10位患者即有4位一年會高頻復發6次以上。舉例而言，依比例計算美國大約有1500萬的生殖器皰疹患者每年會高頻復發6次以上，顯示這是一個醫療需求沒有被滿足，潛力很大的市場。
- 目前生殖器疱疹僅能以小分子藥物進行治療，但僅能達到緩解症狀的效果。而對於高頻復發型生殖器疱疹，若使用小分子藥物進行抑制療法，不但需要長期每日用藥而造成沉重的藥物負擔以及嚴重的副作用外，最令人擔憂的是其抑制效果非常有限，根據臨床數據統計，對近7成的患者來說是無效的，且一旦停止服用藥物，也會因為小分子藥物半衰期短，立即失去藥效。因此，理想的治療方案應為提供患者可有效抑制生殖器疱疹復發，且能降低用藥負擔、提升生活品質的長效型安全有效的藥物。
- UB-621為皮下注射劑型，目前正在進行臨床試驗二期IND申請。
- 臨床一期的數據顯示，UB-621並無產生嚴重的不良反應且半衰期長達25天，預計未來一到兩個月施打一針即可，可大幅低高病患生活品質以及降低用藥負擔。
UB-621 臨床進度
- 在美國、中國的生殖器疱疹患者中註冊了兩項二期臨床試驗(NCT03595995及NCT04714060)
- 中國的二期臨床試驗正在IND審評中。