UB-221簡介與作用機制
- UB-221是一株標靶IgE的人源化單株抗體，可同時中和引發過敏反應的游離IgE，也可透過調控B細胞表面分子CD23，進而阻斷IgE的生成。
- 臨床前資料充分證明UB-221具有比Xolair®更佳優越的藥理學特徵：UB-221不僅可中和游離IgE，還可透過與B細胞表面CD23的結合而抑制IgE生成 (Xolair® 只能中和游離IgE); UB-221中和游離IgE的效果比Xolair®更有效，親和力為Xolair®的8倍; 體外細胞試驗結果顯示UB-221阻斷IgE生成的效果比Xolair®高2-5倍;猴子動物試驗結果顯示，UB-221在猴子血清中的半衰期是Xolair®的兩倍。
UB-221 市場潛力與競爭優勢
- 2017年，全球慢性自發性蕁麻疹市場規模約8.63億美元，於2022年預計達13.99億美元 (年複合增長率10.15%) 。
- 2019年，全球氣喘市場規模約180億美元，於2027年預計達到260億美元 (年複合增長率4.5%)。
- UB-221是抗IgE的抗體，IgE靶點已在氣喘與慢性自發性蕁麻疹此兩個疾病中，證明治療效果良好且安全性高。而此兩個疾病的患病率隨著現代人的壓力、空氣汙染等指數的攀升，也不斷擴大，整體市場成長潛力龐大。
- 跟目前唯一上市的抗IgE藥物Xolair®(2019全球銷售額33億美元)相比，UB-221具有更高的優勢。從前臨床試驗結果觀察出，比起Xolair®在施打第一針三周後才起效，UB-221起效更快，且能中和更多血清中游離的IgE，可更加有效的緩解症狀；而Xolair®在終止用藥以後，IgE會快速的反彈，UB-221在這方面更具有競爭優勢，能夠長時間的抑制IgE的生成，即便終止用藥後，也能減緩IgE反彈的速度。UB-221還可以更廣泛的運用在不同IgE level的病患身上，適用範圍估計會比Xolair®更大。
- 此外，從氣喘與慢性自發性蕁麻疹等過敏性疾病的真實世界研究與相關臨床數據來看，IgE會是最能廣泛適用的靶點，而UB-221則是在同類型產品當中最具優勢及競爭力的藥物。
UB-221 臨床進度
- 完成了UB-221在慢性自發性麻疹患者的首次一期臨床研究NCT03632291。目前，所有受試者皆已完成所有訪視，所有臨床試驗樣本的實驗室檢測也已陸續完成。公司正在準備整理與彙總臨床數據和測試結果，用於編製《臨床摘要報告Clinical Summary Report》。
UB-221 榮譽獎項
- 2018.07，聯生藥治療氣喘和過敏單株抗體UB-221 榮獲2018台北生技獎新創技術銅獎。
UB-221 重要發表
- 2022.08，I期臨床試驗結果榮登於臨床研究雜誌(Journal of Clinical Investigation)，論文標題為「IgE-neutralizing UB-221 mAb, distinct from omalizumab and ligelizumab, exhibits CD23-mediated IgE downregulation and relieves urticaria symptoms」。 點我觀看全文