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抗IgE抗體UB-221人體臨床二期試驗IND獲台灣食藥署核准
在中重度CSU病患為受試者的第一期99天臨床試驗，單一高劑量 (6或10 mg/kg) UB-221作為附加療法的結果顯示，受試者血清IgE數值與皮膚搔癢膨疹指數 (UAS7) 皆在給藥後第一週即顯著下降，抑制效果長達三個月以上，亦即單劑量UB-221能大幅或完全緩解疾病症狀三個月以上。
UB-221是一株第三代人源化抗IgE 單克隆抗體，第一項作用機制是中和游離性IgE，可有效阻止IgE與肥大細胞和嗜鹼性細粒細胞上的FcεRI (高親和力IgE受體) 結合，進而抑制後續系列反應引發產生的各種過敏症狀。第二項作用機制是與CD23結合的IgE結合，通過穩定B淋巴細胞上膜結合CD23 (FcεRII，低親和力IgE受體) 進而抑制IgE合成。臨床前研究數據已充分證明，UB-221具有比目前市售的抗IgE單株抗體更佳的藥理學特徵，包括較高的人類IgE的親和力、降低IgE合成的能力。
通過控制人體內的IgE水平或抑制IgE合成的抗IgE治療已經被確認為過敏性疾病的新型治療選擇。UB-221可開發的適應症包括慢性蕁麻疹、重度氣喘、過敏性鼻炎、嚴重食物過敏和異位性皮膚炎等。
關於UB-221
UB-221是一株標靶IgE的人源化單株抗體，不僅能中和 (neutralize) 血清中游離的IgE，阻止IgE與與肥大細胞和嗜鹼性細粒細胞上的FcεRI (高親和力IgE受體) 結合、從而抑制後續系列反應引發的各種過敏症狀，並能透過與B細胞表面的CD23 (FcεRII) 受體結合而抑制IgE的合成 (Xolair®只能中和游離IgE)。臨床前實驗結果充分證明，相較於Xolair®，UB-221具更佳的藥理學特徵，例如：UB-221中和游離IgE的效果優於Xolair®；體外細胞試驗結果顯示，UB-221阻斷IgE生成的效果高於Xolair®；人類IgE轉殖基因小鼠的體內實驗顯示，UB-221只需1/10之Xolair®濃度就能達到降低相同IgE濃度的效果；猴子動物試驗結果顯示，UB-221在猴子血清中的半衰期也較Xolair®長。
另，UB-221臨床一期試驗結果顯示，UB-221比Xolair®在施打完第一針後起效更快，且能中和更多血清中游離的IgE，表示可更有效的緩解慢性蕁麻疹症狀；而Xolair®在終止用藥以後，IgE含量會快速反彈，UB-221則能夠更長時間的抑制IgE的生成，即使終止用藥後，IgE含量反彈的速度也較緩。
UB-221未來在臨床上之應還包括重度氣喘、過敏性鼻炎、食物過敏、異位性皮膚炎等由IgE引起之過敏症狀，應用潛力廣大。
關於慢性自發性蕁麻疹 (Chronic Spontaneous Urticaria，CSU)
慢性自發性蕁麻疹是指出皮膚紅、腫、癢的丘疹持續超過六個星期以上的蕁麻疹 (hives) 現象，病因不明，有時週期性反覆出現，對患者生活品質帶來極大困擾。大約有50%的慢性蕁麻疹患者即使服用抗組織胺 (anti-histamine) 也無法改善或治療症狀，是最難處理與治療的ㄧ類蕁麻疹。據統計，慢性蕁麻疹之全球盛行率大約1.8%，其中約三分之二屬於慢性自發性蕁麻疹。在美國，大約有150萬人罹患慢性自發性蕁麻疹。
關於聯生藥
聯合生物製藥(股)公司 (聯生藥) 是一家產品線處於後期臨床階段的生物製藥公司，專注於開發和製造可應用於慢性傳染病、過敏疾病、自體免疫疾病和癌症治療的創新單株抗體藥物。聯生藥擁有全方位的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施，以及系列具有市場利基抗體藥物產品線，其中三項處於臨床試驗階段。秉持We care、We invent、We share的企業宗旨與願景，聯生藥關心人類健康福祉與尚未被滿足的醫療需求，致力開發創新生物藥品以改善人類生活品質，並且樂意將企業創造之有形資產與無形價值分享給所有企業利害關係人，包括病患、員工、股東、合作夥伴等，並擴及到社會大眾。更多資訊請至官網 www.unitedbiopharma.com參閱。